六中药注射剂上市后安全监测启动

2020-03-19 09:46栏目:母婴
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2月19日,“中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会在京举行,同时宣告参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液六个品种上市后安全监测启动。国家中医药管理局副局长李大宁、国家食品药品监督管理局副局长吴浈及监测项目专家、参研医院和制药企业代表参会。

中药注射液监测项目将以参研医院使用中药注射液的住院患者为研究对象,登录其基本信息、中药注射液使用和合并用药情况、理化检查结果和治疗期间的不良事件,建立起实时动态的监测平台,在未来四年中,采用与国际接轨的大样本药物临床安全性监测方案,样本量每个中药注射剂品种至少3万例,目的在于获得中药注射液不良反应与不良事件发生率及其影响因素,进行中成药联合用药及临床合理用药评价。

为保证项目实施,课题组按照药品上市后研究国际惯例,专门成立了学术专家委员会、数据与安全监查委员会、终点事件判定委员会,指导和监督整个监测过程。今年4月还将邀请国内外专家对监测医疗机构医疗护理一线人员进行培训。与会领导为专家代表颁发了聘书,中药企业与临床牵头单位签订了合作框架协议。

该监测项目来源于国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”,该研究由中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为总课题承担单位,王永炎院士、谢雁鸣研究员为总课题负责人,全国50余家大型三甲综合医院共同参与,已成功构建了中药上市后临床再评价的基本框架,建立了若干中药上市后临床再评价技术规范,搭建了中药上市后临床再评价公共服务平台及中成药临床使用HIS数据库,并积极开发中药上市后的系统风险评估方法与模型建立的关键技术等一系列技术规范。

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