中药加西药我国中药标准低吗

2020-03-19 16:14栏目:养生保健
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●现在管理上有些概念不清,就连黄连素、樟脑这些传统中药都成西药了,青蒿素也是批的西药。管理跟着西方走,这样就把自己手脚局限住了。一个理念错误,往往会扰乱视野,一旦化学成分清楚就变成西药,那么,中药都研究清楚了就都成西药了,中药怎样发展?

●现在存世的品种都是上个世纪五十年代至八十年代由地方(省级)批准的。1985年实施《药品管理法》后,新药改由全国统一审批,这些品种由地标转为国标,通过地方标准整顿、专家审评,就过渡过来了。现在市场上还有五六十种。

●现有的中西药复方制剂基础研究原本较薄弱,如果企业不能提高质量标准,并进行相应的有效性和安全性研究,将来难免会被淘汰。

近日,广州白云山感冒清胶囊被香港卫生署检测出含有西药成分“扑热息痛”而被召回,消息引发对于内地和香港中药标准孰高孰低的议论,记者日前走访了业内有关中药管理及新药审评的专家,对这个问题进行了解读。

药品管理理念有不同

张世臣教授,曾任卫生部药政局副局长、国家食品药品监督管理局注册司司长,应香港特区政府卫生署邀聘赴港襄助中药注册等中药管理相关工作。内地和香港中药标准究竟孰高孰低,他最有发言权。

针对“香港不允许中药中加入西药成分,香港的中药标准远高于内地标准”的说法,张世臣说,1997年香港没有回归以前,港英时代中医药在香港没有法律地位、不合法,所以,香港对中药根本没有法定管理,没有审批一说。中医看病、开中药店没人管,香港的中药都是从内地过去的。何谈严格管理啊!我到香港就是帮助搞中药管理法规。香港1999年出台中医药条例,等于立法了。

但是,香港还是英联邦的管理理念,主张中西药不能混着用,含有西药成分的中药不允许进入。而在内地,中药加西药组方是合法用药,但要说出道理,必须经过国家食品药品监督管理局审批。“我认为,这是两种不同的管理理念,咱们的管理理念比他们强。”张世臣表示。

在我国内地,中药为什么可与西药一起组方?张世臣认为有三个原因,第一,中医有中西药组方传统,中药里有很多就是单一化学成分的药,中医把它作为中药用,也有性味归经、功能主治,如冰片、樟脑、硼砂、轻粉、红粉、砒霜。但西方就认为这些都是化学药。这就是理念的差别。

二是西药进入中国后,把西药配到中药里用,以增加中药疗效,民国时就有。如张锡纯的“阿司匹林石膏汤”,并不是解放后才有的。

三是《药品管理法》出台后管理严格了,中西药联合组方要说明道理、有什么作用、有什么特点。

张世臣还向记者表明了一个观点,“现在管理上有些概念不清,就连黄连素、樟脑这些传统中药都成西药了,青蒿素也是批的西药。管理跟着西方走,这样就把自己手脚局限住了。一个理念错误,往往会扰乱视野,一旦化学成分清楚就变成西药,那么,中药都研究清楚了就都成西药了,中药怎样发展?”

审批门槛高,

“等于3个新药的难度”

在香港禁止中药中添加西药成分,但在内地按照《新药审批办法》是合法的。中西药联合组方的品种在我国称为中西药复方制剂,有着严格的审批要求。

国家药典委执行委员周超凡教授告诉记者,中西药复方制剂按中药或西药批的都有,主要看以什么药为主。如以中药为主,加点维生素等,就应按中药批;如以西药为主,加一点中药,就应按西药批。“假如中药有30%的疗效,西药有40%的疗效,在中药这边也批不了。”

“1+1必须大于2。”周超凡强调说。如果中药的作用是1,西药的作用也是1,那么,1加1一定要大于2,也就是说加入西药后要协助增强中药的疗效,才能允许在中药中添加西药。假如1+1等于2,就肯定不行,不会被批准。而且还要做阳性对照,包括中药的疗效、西药的疗效、中药加西药的疗效,以及安慰剂对照,4个对照都要有同样的病例。

“中西药复方制剂要分别做中药的药效学试验、西药的药效学试验,还要做中药加西药中药减毒的试验。所以,搞一个中西药复方制剂,等于3个新药的难度。比搞纯中药难多了。”国家药典委员会资深委员高学敏教授也向记者表示了这样的观点。

尚在使用的正规品种

只有五六十种

中西药复方制剂原本是要提高疗效,减少不良反应,达到标本兼治的目的。实际上,这类以中药成分为主,辅以适量西药成分的组方的确在治疗不少疾病方面,发挥了不错的疗效。采访中记者听到专家一致的肯定。

据专家介绍,现在存世的品种都是上个世纪五十年代至八十年代由地方(省级)批准的。1985年实施《药品管理法》后,新药改由全国统一审批,这些品种由地标转为国标,通过地方标准整顿、专家审评,就过渡过来了。当年的审批政策是比较宽松,但现在越来越严格了。

这类品种中,最常见的是感冒药、止咳平喘药、透皮吸收的外用药,还有少量降糖药。如,感冒药加维生素C、咖啡因、扑尔敏、扑热息痛等,止咳平喘药加氯化铵、氨茶碱,透皮吸收外用药加水杨酸甲酯,个别降糖药加优降糖等。现在市场上还有五六十种。

中西药复方制剂

不良反应不容忽视

中西药复方制剂的不良反应问题是大家尤为关注的,周超凡告诉记者,这类药凡是上了药典的,应该都很规范。但对没有进入药典的品种,我们就管不了了。

据周超凡介绍,目前,我国药典收载的中成药品种只是很少一部分,仅占全部批准药品的30%。而美国是70%的批准药品收入药典,另外30%属于没过专利保护期的品种。

现在,中西药复方制剂存在的安全隐患很多。如尽管国家食品药品监督管理局一再要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,但仍会有一些企业在说明书上“打埋伏”,不标示含西药成分;一些医生处方时或药店售药时未尽到提示义务;一些患者不了解其成分,将其当作纯中药制剂,认为多吃点没关系,任意剂量服用或长期服用,可能造成重复用药或超剂量用药。如临床使用广泛的维C银翘片,就因不良反应高发,出现在去年国家药品不良反应监测中心发布的第32期《药品不良反应信息通报》中,主要原因就是超说明书使用及合并使用与其成分相似的其他药品。

另如降血糖药、降血压药,如果超剂量服用会导致严重的副作用。“消渴丸,60岁以上的患者使用就有风险,容易造成低血糖。”专门做过消渴丸药物警戒研究的周超凡说。

标准不提高的将会被淘汰

正因为如此,业界对中西药复方制剂的看法一直不统一。我国药监部门对其今后的发展持何态度?记者从专家的口中,大致了解了一些。

“中西药复方制剂有它的特点。中国绝对不能说不允许和禁止。但国家政策上没有引导。”张世臣表示。

“政策允许,但门槛很高,投入大、难度大了,没人报了等于变相取消。”周超凡认为。

高学敏的话更明确,“不支持,不消灭。”

据记者了解,国家食品药品监督管理局“十一五”期间已开始实施“国家药品标准提高行动计划”,淘汰落后标准和品种。标准不提高的品种将由市场自然淘汰。而现有的中西药复方制剂基础研究原本较薄弱,如果企业不能提高质量标准,并进行相应的有效性和安全性研究,将来难免会被淘汰。

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