智飞生物Ac-HIb疫苗暂停临盆 以往将以冻干版本上市

2020-04-25 13:17栏目:养生保健
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智飞生物4月1日收市后传来消息,当天公司接到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗再注册进展情况的通知,截至目前,其行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

澳门百利宫,资料显示,智飞绿竹独家自主研发生产的AC-Hib三联疫苗产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗为智飞生物当前主力品种。

据了解,2014年4月2日,智飞AC-Hib疫苗获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号,批准文号有效期5年。2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。

智飞生物表示,若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,公司将持续关注该产品的再注册进展。

对此,平安证券医药行业分析师表示,此前AC-Hib三联苗一直是以液体形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为固体冻干粉形态,因此,AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。而智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品,因此公司2019年销售基本不受影响。

另据西南证券医药分析师透露,智飞生物目前已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批只是时间问题。一旦获批,未来AC-Hib三联疫苗就将以冻干形式重新上市销售。

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