澳门百利宫中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定

2020-05-02 17:19栏目:养生保健
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澳门百利宫,近日,百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者,值得一提的是,这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。

同时,国家药品监督管理局药品审评中心还正在对zanubrutinib用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL的新药上市申请进行审评,两者均被纳入优先审评。

据了解,zanubrutinib是一款小分子抑制剂,目前正在全球进行临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤,其中,套细胞淋巴瘤是zanubrutinib的适应症之一,这是一种少见类型的目前仍不可治愈的B细胞淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的3-6%,发病率男女比例为2~4:1,诊断的中位年龄约为60岁。

截至目前,百济神州针正在广泛开展针对zanubrutinib的临床研究,包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症患者对比伊布替尼的全球Ⅲ期临床研究;一项针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的全球Ⅲ期临床研究;一项与GAZYVA联合用药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的全球关键性Ⅱ期临床研究;一项针对R/RCLL/SLL患者对比伊布替尼的全球Ⅲ期临床研究;一项全球Ⅰ期临床研究。在中国,百济神州已经完成了两项zanubrutinib的关键性Ⅱ期临床试验,分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者,还完成zanubrutinib用于治疗WM患者的关键Ⅱ期临床试验患者入组。

根据此前百济神州在ASH2018上的信息披露,一项研究共纳入86名复发难治性MCL患者,中位随访时间36周,有21名患者停用了zanubrutinib。由于缺乏对MCL的中心病理学确认,一名患者无法评估反应。在85名可评估的患者中,IRC的ORR为84%,其中CR达到59%;安全性方面,由于任何原因引起的最常见治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、皮疹、血小板计数减少和白细胞减少计数。由于任何原因引起的多于2例患者的3级以上不良反应包括中性粒细胞计数减少、肺部感染、贫血和白细胞计数减少。4例患者均报告瘀点/紫癜/挫伤和血尿;1名患者报告有大出血;没有报告心房纤颤/颤动或肿瘤溶解综合征的病例。

另外一项代号为AU-003的全球、多中心、1b期研究中,共招幕43名患者,其中包括复发性难治性38名,中位随访时间10.3个月。临床有效性方面,ORR为90%,CR20%,中位PFS为18.0月。

有分析人士表示,zanubrutinib获得FDA的突破疗法认定对于百济神州而言是一重大利好,该分析人士指出,处于研发阶段的新药如若获得美国FDA突破性疗法的认定,往往预示着该药物较高的上市可能性以及各种利好政策的接踵而至。

美国FDA自2012年7月实施突破性疗法认定政策至今,已有众多新药从中获益,并加速了美国FDA对具有一定特殊条件的研究中的药物上市。

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